La seguridad del paciente es un enfoque clave en la actualización de ISO 14155, la cual es referencia de la industria para las Buenas Prácticas en ensayos clínicos.
La investigación clínica de dispositivos médicos está naturalmente muy regulada, con numerosas normas y requisitos nacionales y regionales que deben cumplir los fabricantes e investigadores, así como otras partes involucradas en ensayos clínicos.
ISO 14155 , Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. – Buenas Prácticas Clínicas, ayuda a los fabricantes a cumplir con los requisitos de Buenas Prácticas Clínicas en el diseño, la realización y la notificación de investigaciones clínicas.
Ampliamente utilizado en toda la industria, la ISO 14155 ha sido revisada para alinearse con los cambios regulatorios recientes y las enmiendas a otras normas relevantes. También presenta una gran cantidad de detalles e información adicionales diseñados para ayudar a proteger a los participantes en ensayos clínicos y usuarios de dispositivos médicos y para lograr resultados sólidos.
La norma protege los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes del ensayo e incluye requisitos para una metodología adecuada que garantice la credibilidad científica de los datos clínicos. Define las responsabilidades de los patrocinadores e investigadores y explica el papel de los comités de ética, autoridades reguladoras, juntas de seguridad y otras partes involucradas.
Danielle Giroud, Coordinadora del grupo de trabajo de expertos de ISO que desarrolló el estándar, dijo que la seguridad del paciente siempre es un enfoque clave.
“Hemos incluido significativamente más orientación en áreas como el monitoreo basado en riesgos, la gestión de calidad, el diseño de estudios, los comités de auditoría y de ética”, dijo.
“Esto significa mayores detalles sobre aspectos como el consentimiento informado, poblaciones vulnerables, protección de datos y consideraciones estadísticas, todo lo cual resulta en una investigación clínica más segura con evidencia más sólida.
“ISO 14155 también se ha alineado con los cambios a otros estándares en el sector, así como con regulaciones como el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos, las Directrices de la Comisión Europea sobre Buenas Prácticas Clínicas y otras pautas similares de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos”.
ISO 14155 fue desarrollado por el grupo de trabajo WG 4, Investigaciones clínicas de dispositivos médicos en humanos , del comité técnico ISO / TC 194 , Evaluación biológica y clínica de dispositivos médicos , cuya secretaría está a cargo de DIN , miembro ISO para Alemania. Está disponible para la compra de su miembro ISO nacional o a través de la tienda ISO .