Encuesta de usuarios ISO 9001

Actualmente, ISO 9001 se está revisando formalmente para determinar si debe revisarse. Después del proceso de revisión, ISO / TC 176 / SC2 tomará una decisión sobre si se iniciará o no una revisión hacia fines del primer trimestre de 2021.

Como aporte para tomar la decisión, se quiere obtener las opiniones de los usuarios de ISO 9001: 2015 sobre si el estándar es adecuado o si debería mejorarse.

Además, ISO / TC 176 ha estado considerando «conceptos futuros» para la calidad. Se quiere probar la aceptabilidad de tales conceptos con los usuarios, para su posible inclusión en una futura edición de ISO 9001.

Se ha establecido una encuesta en Surveymonkey para obtener comentarios. La encuesta está disponible en 13 idiomas diferentes, con una versión persa adicional en Google Forms. La encuesta consta de 20 preguntas y tarda entre 10 y 15 minutos en completarse.

                                             Se agradece todas opiniones posibles a través de esta encuesta

Se puede acceder a la encuesta a través de este enlace , o la versión persa a través de este .

La encuesta se cerrará el 31 de diciembre de 2020.

Para los hipervínculos anteriores, las URL completas son:

  • https://www.surveymonkey.com/r/ISO9001_User_Survey_2020
  • https://forms.gle/KrnB8GmyowP5aeKr5

Fuente: https://committee.iso.org/home/tc176sc2

ISO 14155 – INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA SERES HUMANOS – SE HA ACTUALIZADO

La seguridad del paciente es un enfoque clave en la actualización de ISO 14155, la cual es referencia de la industria para las Buenas Prácticas en ensayos clínicos.

Dispositivos Médicos

La investigación clínica de dispositivos médicos está naturalmente muy regulada, con numerosas normas y requisitos nacionales y regionales que deben cumplir los fabricantes e investigadores, así como otras partes involucradas en ensayos clínicos.

ISO 14155 , Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. – Buenas Prácticas Clínicas, ayuda a los fabricantes a cumplir con los requisitos de Buenas Prácticas Clínicas en el diseño, la realización y la notificación de investigaciones clínicas.

Ampliamente utilizado en toda la industria, la ISO 14155 ha sido revisada para alinearse con los cambios regulatorios recientes y las enmiendas a otras normas relevantes. También presenta una gran cantidad de detalles e información adicionales diseñados para ayudar a proteger a los participantes en ensayos clínicos y usuarios de dispositivos médicos y para lograr resultados sólidos. 

La norma protege los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes del ensayo e incluye requisitos para una metodología adecuada que garantice la credibilidad científica de los datos clínicos. Define las responsabilidades de los patrocinadores e investigadores y explica el papel de los comités de ética, autoridades reguladoras, juntas de seguridad y otras partes involucradas.

Danielle Giroud, Coordinadora del grupo de trabajo de expertos de ISO que desarrolló el estándar, dijo que la seguridad del paciente siempre es un enfoque clave.

«Hemos incluido significativamente más orientación en áreas como el monitoreo basado en riesgos, la gestión de calidad, el diseño de estudios, los comités de auditoría y de ética», dijo.

“Esto significa mayores detalles sobre aspectos como el consentimiento informado, poblaciones vulnerables, protección de datos y consideraciones estadísticas, todo lo cual resulta en una investigación clínica más segura con evidencia más sólida.

«ISO 14155 también se ha alineado con los cambios a otros estándares en el sector, así como con regulaciones como el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos, las Directrices de la Comisión Europea sobre Buenas Prácticas Clínicas y otras pautas similares de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos».

ISO 14155 fue desarrollado por el grupo de trabajo WG 4, Investigaciones clínicas de dispositivos médicos en humanos , del comité técnico ISO / TC 194 , Evaluación biológica y clínica de dispositivos médicos , cuya secretaría está a cargo de DIN , miembro ISO para Alemania. Está disponible para la compra de su miembro ISO nacional o a través de la tienda ISO .

Fuente: https://www.iso.org/news/ref2535.html

ANEXO SL: LOS CAMBIOS TENDRÁN LUGAR EN 2021 – ¿CÓMO PODRÍA VERSE AFECTADO?

El Anexo SL ha estado en uso desde 2012.

Como parte del compromiso de ISO de mantener sus estándares relevantes en el mundo real, ISO encuestó a los usuarios de (Normas de Sistemas de Gestión) NSG en 2018 para obtener sus puntos de vista sobre cómo podría evolucionar el Anexo. 

Conscientes de que cualquier cambio tendría implicaciones generalizadas, todos los involucrados están de acuerdo en que todos los cambios deben considerarse detenidamente. 

Literalmente, millones de personas trabajan diariamente con NSG, por lo que ISO está trabajando para garantizar que los cambios realizados tengan ventajas claras y generalizadas. 

Cuando sea posible, solo se realizarán cambios en subpartes específicas del Anexo SL para mantener mejor su familiaridad general con los usuarios actuales.  

Así como con todas las normas ISO, la revisión es un esfuerzo de equipo guiado por consenso. El plan acordado es completar una nueva versión en 2020, que entrará en vigencia en 2021.  

Es importante tener en cuenta que la publicación del Anexo SL revisado no significará que las NSG existentes sean obsoletas o necesiten una revisión. 

El enfoque consistirá en utilizar el Anexo SL revisado solo en las nuevas normas, así como en las programadas para la revisión periódica de su contenido. 

Los próximos cambios se anunciarán en ISO.org, o puede suscribirse a nuestro boletín, twitter o demás redes sociales para recibir actualizaciones directamente. 

Fuente: https://www.iso.org/management-system-standards.html

IAF Lanza oficialmente su Base de Datos Global de Certificaciones de SG

¡IAF CertSearch, la fuente de confianza para certificaciones acreditadas a nivel mundial!

El Foro Internacional de Acreditación (IAF) ha lanzado oficialmente la Base de datos global de certificaciones acreditadas de Sistemas de Gestión, proporcionando a las empresas y gobiernos la capacidad de validar digitalmente las certificaciones de una organización para determinar si un certificado es válido y si el organismo de certificación que emite certificado está acreditado para emitir certificaciones a ese estándar. 

https://www.iafcertsearch.org/ 

IAF CertSearch, la mayor base de datos mundial para certificaciones acreditadas, actualmente incluye alrededor de 400,000 certificaciones válidas en más de 150 economías que cubren una variedad de sectores. 

Con más de 4,000 organismos de certificación y 68 organismos de acreditación signatarios de IAF MLA en todo el mundo, la validación de las certificaciones en las cadenas de suministro puede ser difícil. La integración de datos de certificación en una base de datos global, IAFCertSearch, hace que el proceso de validación sea simple y eficiente. 

La Directora de IAF para usuarios e Industria, Presidente del IAF UAC, Sheronda Jeffries dijo, “A través de IAF CertSearch, empresas y gobiernos pueden asegurar que todos los proveedores en sus cadenas de suministro mantenga certificaciones acreditadas válidas y pueden ser alertados al instante si se suspende la certificación, se retira o expiró” 

El presidente de IAF, el Sr. Xiao Jianhua, dijo: “IAF CertSearch es un cambio de juego para la certificación acreditada, mejorando la conciencia, la integridad y el valor de la certificación acreditada. Las organizaciones ya no podrán reclamar tener una certificación acreditada cuando no la tengan”. 

El Sr. Jianhua agregó: “¡Lanzar la base de datos es un gran hito! Comerciar con organizaciones certificadas es una forma en que las empresas y los gobiernos pueden demostrar que tienen cadenas de suministro globales transparentes, de alta calidad y conformes ”. 

La base de datos también ayuda a las organizaciones a demostrar que las organizaciones en sus cadenas de suministro cumplen con los estándares ambientales, sociales y de gobernanza. 

Marie-Claude Quentin Global Food Safety Initiative dijo: "En GSFI estamos muy interesados ​​en la iniciativa de la IAF para el desarrollo de una base de datos. Nuestros miembros, así como los reguladores con los que trabajamos, siempre preguntan acerca de un punto de contacto confiable donde puedan investigar información sobre certificación y sitios certificados. Y esta base de datos tiene que ser global para que puedan consultar en cualquier sitio del mundo, no solo en su país o región de actividad". 


Acerca de la IAF 

IAF es una asociación de organizaciones de ideas afines dedicada a reducir el riesgo para las empresas y sus clientes asegurándoles que los certificados acreditados se pueden confiar en todo el mundo. 

"Certificado una vez, aceptado en todas partes".

Fuente: shorturl.at/ghku5

NUEVA NORMA DE SISTEMAS DE GESTIÓN PARA PETRÓLEO Y GAS

Diseñada para trabajar de la mano con ISO 9001, esta nueva Norma de Sistemas de Gestión (NSG) es un cambio de juego para la gestión de riesgos y oportunidades de la cadena de suministro en las industrias del petróleo, petroquímica y gas natural.

ISO 29001 , Industrias de petróleo, petroquímica y gas natural. Sistemas de gestión de calidad específicos del sector. Requisitos para organizaciones de suministro de productos y servicios , se une a las filas de Normas de Sistemas de Gestión (NSG) que se adaptan a las necesidades de sectores específicos. Reemplaza la especificación técnica anterior, ISO / TS 29001, y va mucho más allá de un simple cambio de nombre. La revisión más significativa es la forma en que se ha alineado con ISO 9001 .

El Sr. Ted Fletcher, Coordinador del grupo de trabajo que desarrolló ISO 29001 1) , y el Sr. Jarno Dakhorst, el Secretario del grupo, explican que el nuevo estándar se basa en ISO 9001 a través de la definición de requisitos suplementarios con orientación de apoyo para promover la estandarización de los requisitos de calidad dentro del sector. Señalan que algunos elementos serán familiares para aquellos que ya utilizaron la especificación técnica, pero se introdujeron varios elementos nuevos al transformarla en una Norma Internacional. Explicaron que el mayor enfoque en los objetivos comerciales y la gestión de riesgos en ISO 9001: 2015 proporcionó el impulso para crear la nueva Norma Internacional.

Mientras que la antigua especificación técnica proporcionaba requisitos y orientación específicos del sector que complementaban los requisitos generales de la norma ISO 9001, la nueva ISO 29001 también introduce un enfoque basado en el riesgo para la forma en que las organizaciones especifican e implementan los requisitos del sistema de gestión de calidad en el sector petrolero, petroquímico y natural. industrias de gas. Además, promueve la estandarización en todo el sector al proporcionar un marco para alinear los requisitos con las NSG complementarias.

Para aquellos que desean comprender completamente las diferencias entre los dos, hay más información disponible en el sitio web del comité técnico .

ISO 29001 se puede comprar al miembro de ISO en su país o en la tienda ISO .


1) ISO 29001 fue preparado por el comité técnico ISO / TC 67,  Materiales, equipos y estructuras costa afuera para las industrias del petróleo, petroquímica y gas natural , en colaboración con el comité técnico del Comité Europeo de Normalización (CEN) CEN / TC 12,  Materiales, equipos y estructuras costa afuera para las industrias del petróleo, petroquímica y gas natural .

Fuente: https://www.iso.org/news/ref2517.html

NORMAS PARA AYUDAR AL TURISMO A RECUPERARSE DESPUÉS DE COVID-19

El miembro de ISO para España, UNE , ha desarrollado una guía nacional para revitalizar uno de sus sectores más importantes después de un bloqueo prolongado.

Trabajando junto con el Instituto de Turismo de Calidad de España ( ICTE ), la Asociación Española de Normalización publicó recientemente una serie de especificaciones nacionales que proporcionan orientación y recomendaciones relacionadas con COVID-19.

A medida que millones de españoles y turistas extranjeros salen de las medidas de bloqueo, muchos buscan un descanso bien merecido del estrés que puede ocasionar el confinamiento. Una vez más, las personas comienzan a dirigirse a las playas y ciudades históricas de clase mundial de España. Las nuevas especificaciones, conocidas como UNE 0066, comprenden directivas y medidas de seguridad que ayudarán a aquellos que trabajan en turismo a mantener el Coronavirus bajo control.

Las especificaciones se aplican a una variedad de sectores y operadores que incluyen: agencias de viajes y oficinas de turismo, restaurantes, hoteles y apartamentos de alquiler, transporte público, bodegas, museos y sitios patrimoniales. Respondiendo a una necesidad urgente, el proyecto recibió el apoyo total de la Secretaría de Turismo de España y se desarrolló en un tiempo récord. ICTE asumió la tarea sustancial de redactar los documentos y obtener el consenso de las partes interesadas relevantes para proporcionar un protocolo claro y armonizado para ser aplicado en todo el país.

El Ministerio de Salud de España apoyó las especificaciones, destacando la efectividad de la asociación público-privada detrás de la iniciativa. Las especificaciones complementan las normas de turismo de la UNE, así como las medidas de salud pública que se aplican tanto a los residentes como a los visitantes, incluido el distanciamiento social, el comportamiento preventivo y el uso de máscaras protectoras. Pero las nuevas especificaciones van mucho más allá y abarcan áreas como la limpieza y la desinfección, la evaluación y el control del acceso, el EPP para el personal, los sistemas de pago y reserva sin contacto y el desarrollo de planes de contingencia.  

En muchos países, uno de los desafíos que los individuos y las empresas han enfrentado para enfrentar la pandemia de COVID-19 ha sido la falta de un enfoque coherente, incluso a nivel nacional. Ahora, UNE ha proporcionado un conjunto unificado de directrices que se aplicarán en todas partes. Subraya el importante papel de las normas para aportar claridad y establecer confianza.

El comité técnico de ISO sobre turismo y servicios relacionados  buscará de cerca formas de apoyar a la industria y evitar una mayor propagación de COVID-19 en su reunión plenaria, que se celebra hoy en línea. Las especificaciones UNE tienen el potencial de ser utilizadas como una base sólida para ISO / TC 228 para desarrollar aún más el consenso a nivel internacional.

Con las nuevas especificaciones, la esperanza de España es que la recuperación económica, y disfrutar de unas vacaciones bien merecidas, no sea a expensas de la salud pública. Al estar disponibles de forma gratuita, las empresas de turismo de todos los tamaños se beneficiarán de una orientación inequívoca sobre cómo proteger tanto a sus empleados como a sus clientes.

Descubra las especificaciones UNE 0066 disponibles gratuitamente en el sitio de UNE: https://bit.ly/3d24H5N

Fuente: https://www.iso.org/news/ref2523.html

ACTUALIZADA LA NORMA ISO/IEC 17000

Demostrar que su producto, servicio o sistema cumple con los requisitos de un estándar, da como resultado una mayor confianza de las partes interesadas al tiempo que ayuda a garantizar el cumplimiento normativo. 

La Norma Internacional para términos y definiciones en el campo de la evaluación de la conformidad acaba de actualizarse.

ISO / IEC 17000 , Evaluación de la conformidad: vocabulario y principios generales , especifica términos y definiciones generales relacionados con la evaluación de la conformidad, incluida la acreditación de los organismos de evaluación de la conformidad. Su contenido sirve para estandarizar el uso en toda la comunidad de evaluación de la conformidad en todo el mundo y también ayuda a los encargados de formular políticas que participan en la facilitación del comercio dentro de los marcos regulatorios e internacionales de los tratados.

“La nueva ISO / IEC 17000 es una base excelente para los expertos en evaluación de la conformidad. No solo proporciona nuevos conceptos y terminología que reflejan los modos cambiantes de las operaciones comerciales en el sector, sino que también alinea el vocabulario con los principios de gestión de la calidad de la ISO 9000 y otras normas de evaluación de la conformidad, brindando a los usuarios un recurso más actualizado «, Dice Sean MacCurtain, Director de Evaluación de la Conformidad y Asuntos del Consumidor del Comité de ISO sobre evaluación de la conformidad (CASCO).

La norma ha sido revisada recientemente para incluir nuevos términos y definiciones, alinearse con la versión actualizada de la ISO 9000, Sistemas de gestión de calidad – Fundamentos y vocabulario , y en general reflejan cambios tecnológicos y otros en el sector de evaluación de la conformidad. También cubre términos adicionales que se han incluido en nuevas normas relacionadas con este campo de actividad.

ISO / IEC 17000 fue desarrollado por el Comité de ISO sobre evaluación de la conformidad ( CASCO ) en colaboración con la Comisión Electrotécnica Internacional ( IEC ). Se puede comprar en su miembro ISO nacional , IEC o en la tienda ISO .

Por Clare Naden en 28 de mayo de 2020: https://www.iso.org/news/ref2519.html

DESARROLLO DE LAS NORMAS ISO

Como una sinfonía, se necesita mucha gente trabajando juntos para desarrollar un estándar. El papel de ISO es similar al de un director de orquesta, mientras que la orquesta está compuesta por expertos técnicos independientes designados por nuestros miembros.

Comienzan el proceso con el desarrollo de un borrador que satisface las necesidades del mercado dentro de un área específica. Esto se comparte para comentar y seguir discutiendo.

El proceso de votación es la clave del consenso. Si eso se logra, entonces el borrador está en camino de convertirse en un estándar ISO. Si no se llega a un acuerdo, el borrador se modificará aún más y se votará nuevamente.

Desde la primera propuesta hasta la publicación final, el desarrollo de un estándar generalmente toma alrededor de 3 años.

Todos los días laborables del año, se celebran alrededor de veintiséis reuniones técnicas en algún lugar del mundo.

LOS DIFERENTES TIPOS DE PUBLICACIONES ISO

Si bien ISO es mejor conocido por sus estándares internacionales, tiene otros entregables. A continuación se muestran los tipos de entregables desarrollados por ISO.

  • Normas ISO
  • Especificaciones técnicas ISO / TS
  • Informes técnicos ISO / TR
  • Especificaciones públicas de ISO / PAS
  • Acuerdos de talleres internacionales de la AIT
  • Guías ISO

ESTÁNDARES INTERNACIONALES

Una Norma Internacional proporciona reglas, pautas o características para actividades o para sus resultados, con el objetivo de lograr el grado óptimo de orden en un contexto dado. Puede tomar muchas formas. Además de los estándares de productos, otros ejemplos incluyen: métodos de prueba, códigos de práctica, estándares de guía y estándares de sistemas de gestión.

ESPECIFICACIÓN TÉCNICA

Una especificación técnica aborda el trabajo aún en desarrollo técnico, o donde se cree que habrá una posibilidad futura, pero no inmediata, de llegar a un acuerdo sobre una norma internacional. Se publica una especificación técnica para uso inmediato, pero también proporciona un medio para obtener comentarios. El objetivo es que eventualmente se transformará y se volverá a publicar como un Estándar Internacional.

REPORTE TÉCNICO

Un informe técnico contiene información de un tipo diferente al de las dos publicaciones anteriores. Puede incluir datos obtenidos de una encuesta, por ejemplo, o de un informe informativo, o información del «estado del arte» percibido.

ESPECIFICACIÓN DISPONIBLE PÚBLICAMENTE

Se publica una especificación disponible públicamente para responder a una necesidad urgente del mercado, que representa el consenso de los expertos dentro de un grupo de trabajo o un consenso en una organización externa a ISO. Al igual que con las Especificaciones técnicas, las Especificaciones disponibles públicamente se publican para uso inmediato y también sirven como un medio para obtener comentarios para una eventual transformación en un Estándar internacional. Las especificaciones disponibles públicamente tienen una vida máxima de seis años, después de los cuales pueden transformarse en un estándar internacional o retirarse.

ACUERDOS DE TALLERES INTERNACIONALES

Un Acuerdo internacional de taller es un documento desarrollado fuera del sistema normal de comités ISO para permitir a los actores del mercado negociar en un entorno de «taller abierto». Los acuerdos internacionales de talleres suelen contar con el apoyo administrativo de un organismo miembro. El acuerdo publicado incluye una indicación de las organizaciones participantes involucradas en su desarrollo. Un Acuerdo de taller internacional tiene una vida útil máxima de seis años, después de lo cual puede transformarse en otro producto ISO o puede retirarse automáticamente.

GUÍAS

Las guías son solo eso. Ayudan a los lectores a comprender más sobre las áreas principales donde los estándares agregan valor. Algunas guías hablan sobre cómo y por qué las normas ISO pueden hacer que funcione mejor, de manera más segura y más eficiente. 

NORMAS ISO

LAS NORMAS ISO SON ACORDADAS INTERNACIONALMENTE POR EXPERTOS

Piense en ellas como una fórmula que describe la mejor manera de hacer algo. 

Podría tratarse de hacer un producto, administrar un proceso, entregar un servicio o suministrar materiales: los estándares cubren una amplia gama de actividades.

Los estándares son la sabiduría destilada de personas con experiencia en su tema y que conocen las necesidades de las organizaciones que representan: personas como fabricantes, vendedores, compradores, clientes, asociaciones comerciales, usuarios o reguladores.

Por ejemplo,

  • Normas de Gestión de la Calidad para ayudar a trabajar de manera más eficiente y reducir las fallas del producto….
  • Normas de Gestión Ambiental para ayudar a reducir los impactos ambientales, reducir los desechos y ser más sostenible….
  • Normas de Salud y Seguridad para ayudar a reducir los accidentes en el lugar de trabajo….
  • Normas de Seguridad Alimentaria para ayudar a evitar que los alimentos se contaminen.
  • Normas de Seguridad de TI para ayudar a mantener segura la información confidencial……
  • Normas de Gestión Energética para ayudar a reducir el consumo de energía…..

«Cuando las cosas no funcionan como deberían, a menudo significa que los estándares están ausentes.»